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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방생물의약품평가원(PEI) 심사자를 초청하여 ‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’을 8월 28일과 29일 충청북도 청주시 소재 오송보건의료행정타운에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사 및 허가에 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진하고 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련하였다.
첫째 날은 공개 행사로 ▲바이오시밀러 개발 동향 ▲독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 발표된다.
둘째 날은 비공개로 우리나라와 독일(EU)의 바이오시밀러 허가심사 사례 및 주요 이슈에 대한 심사자간 토론이 진행될 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 EU의 바이오시밀러 개발 동향 공유와 허가 심사의 세부 기준을 맞춰 국내 개발 바이오시밀러의 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
출처: 미즈데일리
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