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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 일관되고 투명한 의약품 심사와 제약기업에 심사에 필요한 자료 요건 등을 안내하기 위해 ‘지방청 의약품등 기준 및 시험방법 심사 매뉴얼’을 마련·배포한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲심사 절차 및 부서별 역할 ▲심사 시 고려사항 ▲의약품 등 유형별 세부 심사 지침 등이다.
제약사의 경우 매뉴얼을 통해 허가와 신고 대상 구분, 심사의 세부 절차, 자료 준비 시 고려사항 등을 사전에 확인 할 수 있게 된다.
안전평가원은 이번 매뉴얼을 통해 품질 심사를 표준화할 수 있어 눈높이 차이로 발생할 수 있는 추가 비용과 기간 단축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
아울러, 제약기업 등과의 간담회 및 심사자 간 영상회의 등을 통해 품질심사 눈높이 표준화와 민원 만족도 향상을 위하여 지속적으로 노력할 계획이다.
출처: 미즈데일리
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