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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 ‘제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 공개한다고 밝혔다.
이번 심사현황 및 주요 보완사항은 ‘2012년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’에 이어 세 번째이며, 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 공개하였다. ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘생물학적동등성 시험자료’뿐 아니라 ‘비교용출시험자료’도 추가로 공개한다.
또한, 시험 별로 다빈도 보완항목에 대하여 자료 준비 시 중점 고려사항과 작성요령도 함께 제공한다.
※ 제네릭의약품 : 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품
※ 기준 및 시험방법: 의약품 품질 및 관리에 적정을 기하기 위하여 과학적 근거에 따라 시험항목과 허용범위, 항목별 시험법을 정한 문서
※ 의약품동등성시험 : 제네릭의약품과 오리지널의약품의 동등성 입증을 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외시험
지난해 심사현황을 ‘12년과 비교해 보면 ‘생물학적 동등성시험자료’ 보완율은 약 4% 감소하였으나, ‘기준 및 시험방법자료’ 보완율은 약 6%정도 증가했다. 보완이 요구된 항목도 ‘12년과 유사하여 동일한 보완이 반복되고 있다. 심사현황 및 주요 보완사항은 다음과 같다.
지난해 ‘기준 및 시험방법’ 심사는 904건이 처리되었으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합하였고 267건(29.5%)은 일부 보완이 필요했다.
보완사항을 항목별로 구분했을 때, 보완이 가장 많은 자료는 ‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’였다.
원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다.
완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 등의 순으로 보완이 많았다.
※ 유연물질: 원료의약품 및 완제의약품의 합성 및 제조, 보관 시 생성될 수 있는 불순물(출발물질, 중간물질, 부생성물, 분해생성물 등)
‘생물학적 동등성 시험’ 심사는 지난해 436건이 처리되었으며, 그 중 352건(80.7%)은 적합하였고, 79건(18.1%)은 일부 보완이 필요했다.
보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다.
‘생물학적 동등성 시험’ 중 검사기관에서 진행되는 시료채취 및 분석에 대한 보완은 5%로 ‘12년(8.3%)에 비해 가장 많이 감소했다.
‘비교용출시험’심사의 경우 지난해 1,011건이 처리되었으며, 706건(69.8%)은 보완 없이 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다.
보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다.
안전평가원은 이번 공개를 통해 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사와 개발자 등에 도움이 될 것이며, 반복되는 보완사항을 줄이기 위해 작성요령 및 중점 고려사항에 대해 민원설명회 개최와 질의·응답집 발간 등을 통해 지원하겠다고 밝혔다.
아울러, 제약사가 의약품 허가심사자료 작성 시 필요자료의 제출여부 확인뿐 아니라, 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성되었는지 등 제출 자료에 대해서도 철저한 점검을 당부했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
출처: 미즈데일리
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