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식품의약품안전처(처장 정승)는 혈우병 치료제 개발자를 위하여 ‘혈액응고인자제제(제Ⅷ인자, 제Ⅸ인자)의 임상시험 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 혈우병의 경우 희귀질환으로 치료제 개발부터 피험자 모집 등 임상시험에 대한 제한이 있고 치료제 사용에 따른 항체 생성 등의 부작용으로 인해 제제 특성을 고려한 임상 평가 기준 마련이 필요한 현실을 반영하였다.
특징은 주요 선진국의 임상 가이드라인을 조사·분석한 이후, 국내 혈액응고인자제제 분야의 전문가 검토 및 관련 업계 등의 의견 수렴을 거쳐서 마련되었다.
주요 내용은 ▲재조합 및 혈장유래 제Ⅷ인자 및 제Ⅸ인자제제와 관련된 허가(변경포함)를 위해 필요한 임상시험에 대한 일반적 사항 ▲신규 품목 허가 신청을 위한 임상시험 요건 ▲허가받은 품목의 제조과정이나 응고제제의 구조/활성 등에서 변경이 있는 경우 임상시험 요건 등이다.
식약처는 이번 가이드라인 마련으로 혈우병 치료제 허가·심사의 일관성 유지 및 신속한 제품화 지원으로 희귀질환자에 대한 치료기회가 확대될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
출처: 미즈데일리
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